淄博市中心血站2024年度采血耗材采購項目單一來源采購公示

一、項目信息

采購人： ****

項目名稱：****2024年度采血耗材采購項目

擬采購的貨物或服務的說明：****2024年度采血耗材采購項目，共分為13個包。其中包1 Amicus細胞分離機管路，包2 Trima Accel血細胞分離機管路，包3病毒滅活類，包4科華核酸試劑，包5羅氏核酸試劑，包6質控品類，包7血型參比試劑類，包8標簽類，包9血球計數(shù)儀用試劑，包10培養(yǎng)分析類，包11分析儀試劑類，包12科華核酸試劑（重大公衛(wèi)），包13羅氏核酸試劑（重大公衛(wèi)）。

擬采購的貨物或服務的預算金額： ****3544.00元

采用單一來源采購方式的原因及說明： 包1Amicus細胞分離機管路： 目前我站已使用血細胞分離機為費森****公司生產的型號為Amicus設備，一次性血液成分分離管路為該設備耗材。因機器構造不同，采集原理不同，監(jiān)控盒和泵的運轉有嚴格的配套要求。經專家論證和市場調研，目前只有原廠家費森****公司生產的一次性血液成分分離管路適用于該血細胞分離機。該管路只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 包2Trima Accel血細胞分離機管路： 我站使用的Trima血液成分****機器廠家泰爾茂比司特醫(yī)療產品****公司（TERUMOBCT）配套供應的產品，使用過程中質量穩(wěn)定，性能可靠?？梢源_保獻血者的健康以及血小板產品的質量，確保臨床用血安全，保證采供血流程的正常開展。目前其他廠家生產的血細胞分離機耗材性能指標與現(xiàn)使用的機型無法兼容，不能開展血小板業(yè)務。經專家論證和市場調研，為保證Trima血細胞分離機正常使用，確保獻血者安全，該管路只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 熔接片（無菌接駁耗材）是無菌接管機的配套專機專用耗材，用于無菌接駁各類PVC管路，專用的熔接片加熱到300℃時能夠使管子在熔接過程中保持無菌及不會產生粒子和化學殘留物，每一片熔接片在一次使用后棄置，能夠避免交叉或接觸性污染，保證血液的安全，是目前國內唯一取得醫(yī)療器械注冊證，符合無菌接管機進口產品注冊標準的產品。經專家論證和市場調研，為確保血液安全，該熔接片只能從針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 我站擬采購的一次性加樣針，系我站使用的酶免檢測系統(tǒng)的配套專用加樣耗材，主要用于酶聯(lián)免疫實驗過程中的準確加樣。由于標本加樣量的準確性對血液檢測結果起著至關重要的作用，如果加樣通道與加樣針結合的密閉性差，可能直接造成弱陽性或陽性標本因加樣量減少而產生假陰性結果，從而發(fā)生丙肝、艾滋等輸血傳染病，因此使用與設備配套的耗材尤顯重要，使用原裝配套加樣耗材更能保障設備的性能和安全，避免因耗材不匹配導致儀器損壞等情況發(fā)生，國內至今尚沒有可溯源、替代的配套耗材生產廠家。經專家論證和市場調研，該一次性加樣針只能從針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 我站擬采購的FAME試劑槽、FAME清洗液、FAME試劑注射器、FAME洗液桶，系我站目前使用的全自動酶免分析系統(tǒng)配套耗材，專機專用耗材加樣準確、重復性好、質量穩(wěn)定，使用專用耗材才能保證儀器使用的精密度和重復性，****實驗室的檢驗結果，將直接決定血液的安全性，國內至今尚沒有可溯源、替代的配套耗材生產廠家。經專家論證和市場調研，該配套耗材只能從針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 我站擬采購的全血計數(shù)儀質控品、CELLCLEAN清洗液、CELLCLEAN清潔液、KX-21稀釋液、KX-21溶血素。為滿足與原有主機的配套使用，需采購相同品牌的質控品，以達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求。該質控品等只能從針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 我站擬采購的部分凝血活酶、TC緩沖液、纖維蛋白原、氯化鈣試劑、Ⅷ因子試劑盒為滿足與原有主機的配套使用，需采購相同品牌的質控品，以達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求。該質控品等只能從針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 包3病毒滅活類： 我站在血漿制備過程中，需要使用專用的病毒滅活設備對血漿中的病毒進行滅活處理，在這個過程中，需使用與其配套的專用過濾器，即一次性使用病毒滅活裝置配套使用病毒滅活過濾器。我站目前使用的設備是**中****公司的“醫(yī)用血漿病毒滅活柜”，型號ZBK-YBM-02，使用的配套耗材由于受現(xiàn)有設備型號及本設備配套的信息管理軟件唯一識別的特點，只能與該設備配備的耗材配套使用，才能達到血漿病毒滅活效果，保證血液制備安全。其他病毒滅活過濾器不能交叉使用，否則無法保證臨床用血安全。該配套耗材只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 包4科華核酸試劑： 對于獻血者的篩選，開展核酸檢測可有效地縮短窗口期，從而減少輸血風險。按照國家政策要求，我單****實驗室，以提高血液檢測的靈敏度和特異性，進一步保障血液安全。 目前血站的核酸檢測系統(tǒng)，均是集試劑和設備為一體的封閉式，試劑只能使用原廠試劑方可與原檢測系統(tǒng)匹配。**科華****公司生產的核酸檢測設備須配備該廠家專用的HBV/HCV/HIV（1+2型）病毒核酸檢測試劑，規(guī)格為96測試/盒，為達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求，必須原裝試劑。**科華****公司為該產品該品牌的**唯一生產商。故申請采用單一來源采購方式。 包5羅氏核酸試劑： 對于獻血者的篩選，開展核酸檢測可有效地縮短窗口期，從而減少輸血風險。按照國家政策要求，我單****實驗室，以提高血液檢測的靈敏度和特異性，進一步保障血液安全。我****血站管理模式基本一樣，即對關鍵檢測試劑供應均選擇兩家供應商進行保障，采用一用一備（比例不同），避免因關鍵檢測試劑的供應問題影響臨床血液的檢測和血液的質量保證，從而影響臨床血液供應。（因現(xiàn)在****中心血站，因此，必須保證檢測合格血液的正常庫存量，才能滿足臨床用血需求，一旦采供血鏈的任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，將會為臨床用血帶來嚴重的影響）。 目前血站的核酸檢測系統(tǒng)，均是集試劑和設備為一體的封閉式，試劑只能使用原廠試劑方可與原檢測系統(tǒng)匹配。我站現(xiàn)有羅氏全自動核酸檢測儀S201須配備該廠家專用的羅氏核酸檢測試劑MPX2.0，檢測時識別試劑及耗材自帶條形碼，其他品牌試劑型號規(guī)格都無法與該檢測系統(tǒng)匹配。為達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求，必須原裝試劑。******公司為羅氏核酸檢測試劑MPX2.0的**地區(qū)唯一代理商，故申請采用單一來源采購方式。 包6質控品類： 核酸試劑質控品、血篩四項混合質控品、室間質評質控品****公司生產。適合我站使****公司生產的沒有批準文號，我站不能使用。****公司****血站系統(tǒng)唯一授權經銷商。特申請采用單一來源方式進行采購。 包7血型參比試劑類： 我站臨床輸****實驗室****醫(yī)療機構臨床輸血的疑難血型鑒定和疑難交叉配血工作，為**市唯一的面對臨床服務****實驗室，對檢測試劑的要求非常嚴格；進口試劑的靈敏度、特異性及穩(wěn)定性均優(yōu)于國產試劑，****實驗室****實驗室，****醫(yī)院同類實驗室，所以必須購買高標準的試劑。本次采購的輸研試劑包含34種不同種類的產品，經考察只有Sanquin系列產品，能完全滿足我站本次采購要求及我站在疑難血型鑒定和疑難交叉配血工作的需求，其余品牌均不能滿足本次采購要求及工作需求。******公司****血站系統(tǒng)的唯一代理商。特申請采用單一來源方式進行采購。 包8標簽類： 血液標簽作為血液產品的唯一標識，是血液安全管理中不可或缺的組成部分，血液標簽與管理系統(tǒng)的兼容匹配是血液安全管理實現(xiàn)的前提條件之一。我站使用的血液標簽的產品需與其軟、硬件匹配。由于血液自身的安全以及制備過程和保存條件等原因，要求血液標簽需要有環(huán)保、無毒、耐水浴、耐離心、耐低溫等多種嚴格的要求，所以血液標簽屬于特殊的標簽產品，對生產廠家的資質以及產品的檢測都有嚴格的要求。 目前我單位所使用軟件為******公司的血站系統(tǒng)操作軟件，使用的配套耗材由于受現(xiàn)有設備配套的信息管理軟件唯一識別的特點，只能與該系統(tǒng)操作軟件配套的耗材使用。****公司生產的血液標簽條碼能夠與我站軟件系統(tǒng)達到無縫連接。因軟件系統(tǒng)與血液標簽條碼識讀信息技術的安全性、保密性、唯一性、兼容性的要求。申請采用單一來源方式進行采購。 包9血球計數(shù)儀用試劑： 我站使用的血球計數(shù)儀用試劑為希森美康配套試劑，為滿足與原有主機的配套使用，必須原裝試劑，才能達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求，故需采購相同品牌的配套試劑。******公司為希森美康配套試劑獨家代理商。特申請采用單一來源方式進行采購。 包10培養(yǎng)分析類： 我站使用的酶免檢測系統(tǒng)生產****公司，擬采購的培養(yǎng)瓶為其配套專用加樣耗材。Bact/ALERT 3D 120儀器操控組件通過觸摸式顯示屏進行配套培養(yǎng)瓶信息資料的存取。每個培養(yǎng)瓶的孵育時間，可通過操控組件的觸摸式屏幕進行調整設定，儀器以屏幕顯示和聲音自動提示操作者陽性瓶和陰性瓶。條碼閱讀器可以提供培養(yǎng)瓶和樣本的相關信息。所以Bact/ALERT 3D 120儀器必須采用專用配套的需氧瓶和厭氧瓶，以滿足與原有主機的配套使用，達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求。該產品只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 包11分析儀試劑類： 我站目前使用的邁德（山****公司生產的邁迪800采血系統(tǒng)具備貼簽功能，需使用設備原廠家配套耗材邁迪800采血系統(tǒng)專用標簽。特申請采用單一來源采購。******公司為**地區(qū)的指定代理商。 我站目前使用的帝邁五分類血球分析儀DF55生產廠家為**市****公司，需使用設備原廠家生產的配套試劑（稀釋液DIL-C、溶血劑LYC-1、溶血劑LYC-2、質控品（中值）、CLE-P清潔液），才能滿足與原有主機的配套使用，達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求。該產品只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 我站目前使用丙氨酸氨基轉移酶干式分析儀XC-100 Pro、XC-400生產廠家為英科新創(chuàng)（廈****公司，擬采購的丙氨酸氨基轉移酶測試試條為其配套專用加樣耗材。必須使用英科新創(chuàng)丙氨酸氨基轉移酶測試試條，才能達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求。該產品只能從原設備生產廠商針對本項目唯一授權的經銷商處獲得。故申請采用單一來源采購方式。 包12科華核酸試劑（重大公衛(wèi)）： 對于獻血者的篩選，開展核酸檢測可有效地縮短窗口期，從而減少輸血風險。按照國家政策要求，我單****實驗室，以提高血液檢測的靈敏度和特異性，進一步保障血液安全。 目前血站的核酸檢測系統(tǒng)，均是集試劑和設備為一體的封閉式，試劑只能使用原廠試劑方可與原檢測系統(tǒng)匹配。**科華****公司生產的核酸檢測設備須配備該廠家專用的HBV/HCV/HIV（1+2型）病毒核酸檢測試劑，規(guī)格為96測試/盒，為達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求，必須原裝試劑。**科華****公司為該產品該品牌的**唯一生產商。故申請采用單一來源采購方式。 包13羅氏核酸試劑（重大公衛(wèi)）： 目前血站的核酸檢測系統(tǒng)，均是集試劑和設備為一體的封閉式，試劑只能使用原廠試劑方可與原檢測系統(tǒng)匹配。我站現(xiàn)有羅氏全自動核酸檢測儀S201須配備該廠家專用的羅氏核酸檢測試劑MPX2.0，檢測時識別試劑及耗材自帶條形碼，其他品牌試劑型號規(guī)格都無法與該檢測系統(tǒng)匹配。為達到系統(tǒng)的一致性、完整性要求，必須原裝試劑。******公司為羅氏核酸檢測試劑MPX2.0的**地區(qū)唯一代理商，故申請采用單一來源采購方式。 本項目符合《****政府采購法》第三十一條第一項規(guī)定“只能從唯一供應商處采購的”及《****政府采購法實施條例》第二十七條“政府采購法第三十一條第一項規(guī)定的情形，是指因貨物或者服務使用不可替代的專利、專有技術，或者公共服務項目具有特殊要求，導致只能從某一特定供應商處采購?！钡囊?guī)定。

二、擬定供應商信息

包1：Amicus細胞分離機管路

名稱：******公司

地址：**省**市**區(qū)美里路555號海那城總部28號樓1單元103室

包10：培養(yǎng)分析類

名稱：******公司

地址：**省******廣場3號樓1703室

包11：分析儀試劑類

名稱：******公司

地址：**省******廣場3號樓1703室

包12：科華核酸試劑（重大公衛(wèi)）

名稱：**科華****公司

地址：**市**區(qū)**北路1198號

包13：羅氏核酸試劑（重大公衛(wèi)）

名稱：******公司

地址：**市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-507

包2：Trima Accel血細胞分離機管路

名稱：******公司

地址：**省**市高新區(qū)春秀**首路西******公司綜合經營大院內2號樓二層整層

包3：病毒滅活類

名稱：******公司

地址：**省**市**縣果里鎮(zhèn)創(chuàng)智谷A3座203層

包4：科華核酸試劑

名稱：**科華****公司

地址：**市**區(qū)**北路1198號

包5：羅氏核酸試劑

名稱：******公司

地址：**市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-507

包6：質控品類

名稱：****公司

地址：**市**區(qū)藍翔路15****基地D區(qū)12號樓103單元401

包7：血型參比試劑類

名稱：******公司

地址：**市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園

包8：標簽類

名稱：****公司

地址：**省**市高新區(qū)榮華道11號

包9：血球計數(shù)儀用試劑

名稱：******公司

地址：**省**市歷**二環(huán)東路3966****廣場A座705室

三、公示期限

2024年05月23日至2024年05月29日

四、其他補充事宜

無

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián) 系 人：許海淼

聯(lián)系地址：**市**區(qū)北西六路30號

聯(lián)系電話：0533-****846

2.采購代理機構

聯(lián) 系 人：張婷

聯(lián)系地址：**市高新區(qū)魯泰大道9****廣場3號樓22層

聯(lián)系電話：0533-****829

3.財政部門

名稱：****財政局

聯(lián) 系 人：****財政局

聯(lián)系地址：****聯(lián)通路306號

聯(lián)系電話：0533-****227

六、附件